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藥用玻璃瓶的包裝形式一般有兩種,一種是用瓦楞紙箱盛裝的普通包裝,另一種是采用PVC或PE膜的熱縮包裝,另外還有少量的托盤(pán)包裝,從對(duì)產(chǎn)品的保護(hù)程度及清潔度要求來(lái)看,熱縮包裝及托盤(pán)包裝的質(zhì)量要遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于普通的紙箱包裝,現(xiàn)在發(fā)展成PE膜熱縮后放入紙箱,干凈衛(wèi)生,可以做到無(wú)菌包裝,這也是今后藥用玻璃瓶的發(fā)展方向。
藥用玻璃瓶模具的制作標(biāo)準(zhǔn):
1、設(shè)計(jì)圖紙:把樣品藥用玻璃瓶或尺寸交給設(shè)計(jì)人員,設(shè)計(jì)出整組機(jī)的圖紙;
2、翻砂毛坯:根據(jù)圖紙翻砂出各種組件的毛坯;
3、銑床銑平:把初模及成模毛坯通過(guò)銑床把模具咬合面銑成平面;
4、所有組件同時(shí)制作:車(chē)間全部人馬全部車(chē)床全部啟動(dòng),各自分工;有干初模的,有干成模頭道的(即模底那端),頭道干完有接著干二道的(成模瓶口那端),有干悶頭的,有干漏斗的,有干打氣頭的,還有干口模的(口模干好,又有人員接著干芯子或沖頭及冷卻器);
5、精工細(xì)磨:成模二道完成后,把成?;虺跄7诺骄ぜ?xì)磨車(chē)床里,按照設(shè)計(jì)好的程序把99%的工作交由精工細(xì)磨自動(dòng)完成,省時(shí)省力,還不會(huì)出差錯(cuò);
6、拋光:從精工細(xì)磨下來(lái)的初模、成模,使用細(xì)砂紙砂光;
7、裝配:把各道生產(chǎn)線(xiàn)上做好的組件歸攏,有散件的組合成成品件;
8、打眼開(kāi)槽:做好的所有組件按照?qǐng)D紙各自打氣眼或排氣槽/散熱槽等。
藥用玻璃瓶的檢測(cè)機(jī)制:
理化性能是藥用口服液瓶重要的質(zhì)量指標(biāo)及檢測(cè)項(xiàng)目,是產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的反應(yīng)和體現(xiàn),直接影響到藥劑的質(zhì)量。屬于理化性能檢測(cè)的項(xiàng)目有:耐水性、內(nèi)應(yīng)力、耐內(nèi)應(yīng)力、抗熱震性、耐冷凍性、折斷力、耐酸性和耐性等。
1、耐酸耐性能:耐酸耐性能是衡量玻璃化學(xué)穩(wěn)定性的項(xiàng)目,檢測(cè)方法為GB6582-1986《玻璃在100℃耐HCl侵蝕的火焰發(fā)射或原子吸收光譜測(cè)定方法》,GB/T15728-1995《玻璃耐沸騰HCl侵蝕性的重要試驗(yàn)方法和分級(jí)》,GB/T6580-1997《玻璃耐混合水溶液的試驗(yàn)方法和分級(jí)》。主要的檢測(cè)儀器有:火焰光度計(jì)、原子吸收光譜儀及實(shí)驗(yàn)室常規(guī)儀器。
2、耐水性:耐水性即藥用口服液瓶的化學(xué)穩(wěn)定性,由于藥用口服液瓶是直接接觸藥劑的包裝容器,在藥劑的保質(zhì)期內(nèi),不能因化學(xué)性質(zhì)的變化而導(dǎo)致藥劑變質(zhì)或失效,所以,化學(xué)穩(wěn)定性的優(yōu)劣直接關(guān)系到藥劑的質(zhì)量。
耐水性的檢測(cè)分為顆粒法和容器法,其試驗(yàn)原理為用相應(yīng)分量酸溶液中和玻璃容器表面或內(nèi)部的含量。顆粒法是對(duì)玻璃材質(zhì)的化學(xué)性能的檢測(cè),檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)為GB12416.2-1990《玻璃顆粒在121℃耐水性的試驗(yàn)和分集》、GB/T6582《玻璃在98℃耐水性的顆粒試驗(yàn)和分級(jí)》。容器法是對(duì)玻璃內(nèi)表面化學(xué)性能的檢測(cè),檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)為GB12416.1-1990《藥用玻璃容器耐水性的試驗(yàn)方法和分級(jí)》,GB/T4548-1995《玻璃容器內(nèi)表面耐水侵蝕性能測(cè)試方法和分級(jí)》。
另外,為與環(huán)球標(biāo)準(zhǔn)接軌,已經(jīng)制定構(gòu)架標(biāo)準(zhǔn)草案《玻璃制品、玻璃容器耐水侵蝕性能用火焰光譜測(cè)定和分級(jí)》。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)能對(duì)玻璃表面耐水釋出物質(zhì)和釋出量進(jìn)行定量測(cè)定。
3、內(nèi)應(yīng)力:內(nèi)應(yīng)力即玻璃的退火質(zhì)量或退火特性。退火質(zhì)量差的玻璃容器在使用過(guò)程中易產(chǎn)生破碎或炸裂,影響藥劑的盛裝和用藥穩(wěn)定。檢測(cè)內(nèi)應(yīng)力常用的標(biāo)準(zhǔn)為GB12415-1990《藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)方法》,其試驗(yàn)原理是以不同波長(zhǎng)的光程來(lái)確定玻璃容器中的內(nèi)應(yīng)力,目前常用的為L(zhǎng)RR-85-A數(shù)顯定量應(yīng)力測(cè)定儀。
4、耐內(nèi)壓力:內(nèi)壓力是衡量玻璃容器綜合程度的項(xiàng)目,玻璃內(nèi)部結(jié)構(gòu),玻璃壁厚的不均勻及表面外觀缺陷均會(huì)影響玻璃的強(qiáng)度。檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)為GB/T4546-1998《玻璃瓶罐耐內(nèi)壓力試驗(yàn)方法》,常用的檢測(cè)儀器有:TYJ-B線(xiàn)性增壓力內(nèi)壓力試驗(yàn)機(jī)。
5、抗熱震性:抗熱震性是檢驗(yàn)玻璃容器抵抗溫度變化的能力,一般用耐熱溫度差來(lái)表示。檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)為GB4547-1991《玻璃容器抗熱震性和熱震耐久性試驗(yàn)方法》。常用的檢測(cè)儀器為數(shù)顯自控溫冷熱急變儀。
6、耐冷凍性:耐冷凍性是衡量玻璃低溫性能的檢測(cè)項(xiàng)目,主要用于凍干劑玻璃瓶的檢驗(yàn),檢測(cè)儀器為:-40℃以下的冰柜。
7、折斷力:折斷力是檢測(cè)易折性能的項(xiàng)目,也是衡量使用性能的重要指標(biāo)。常用的檢測(cè)儀器為:XLY-2000數(shù)顯折力儀。
藥用玻璃瓶的包裝前一般都有一個(gè)對(duì)產(chǎn)品全檢的過(guò)程稱(chēng)為驗(yàn)收工序,這個(gè)工序又分為人工檢驗(yàn)和自動(dòng)檢驗(yàn)兩種,目前國(guó)內(nèi)藥用玻璃瓶大都采用人工檢驗(yàn)的方法,在強(qiáng)光檢驗(yàn)臺(tái)的照射下,對(duì)每個(gè)瓶子進(jìn)行目測(cè),剔除外觀缺陷的不合格品,人工檢驗(yàn)由于受目測(cè)、經(jīng)驗(yàn)等各種條件的限制,漏檢率相對(duì)較高,勞動(dòng)強(qiáng)度也很大,而自動(dòng)檢驗(yàn),則可以對(duì)瓶子的尺寸、外觀、缺陷等進(jìn)行多角度的檢驗(yàn),漏檢率比較低,也是提高藥用玻璃瓶質(zhì)量水平的發(fā)展方向和有效途徑。